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【案情簡介】
2018年6月19日，A市食品藥品監督管理局執法人員對某個體藥店進行飛行檢查，發現當事人涉嫌沒有辦理醫療器械經營備案憑證在經營二類醫療器械，執法人員對上述行為制作了現場檢查筆錄，并根據該線索，執法人員對供貨的某醫療器械批發企業進行檢查，發現該批發企業把二類醫療器械銷售給這家沒有資質的個體藥店情況屬實，該批發企業的行為涉嫌違反《醫療器械經營監督管理辦法》相關規定，執法人員于2018年7月11日對該批發企業進行立案調查。
【調查與處理】
經查，某個體藥店為個體工商戶，不能辦理醫療器械經營備案憑證，某醫療器械批發企業把二類醫療器械銷售給這家沒有資質的個體藥店。該批發企業由于銷售二類醫療器械給沒有資質的經營單位，被食品藥品監督部門處以罰款壹萬元的行政處罰。
【法律分析】
某醫療器械批發企業把二類醫療器械銷售給沒有資質的個體藥店，其行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第三十七條：“從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位”。
依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第（三）款的規定：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位”，食品藥品監管部門對其處以罰款壹萬元的行政處罰。
【典型意義】
醫療器械作為一種特殊的商品，其經營需要特定的人員、條件和設備。目前，二類醫療器械經營采取備案制度，但是個體藥店作為個體工商戶，不能辦理醫療器械經營備案憑證，不具有經營二類醫療器械的資質。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第三十七條的有關規定：“ 從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位”。同時也規定經營企業、使用單位經營或者使用第二、三類醫療器械都必須按有關規定進行備案或申領有關證照，否則應承擔相應的法律責任。
本案中，執法人員在飛行檢查中發現某個體藥店違規經營二類醫療器械，采取倒查的方式，對該個體藥店的供應商，即某醫療器械批發企業進行查處，依法追究法律責任，是食品藥品監管部門落實“四個最嚴”要求的體現。
